• 天下免费资料大全|全天下免费资料大全|香港免费全年资料大全|香港正版彩图资料大全|澳门精准资料大全免费|246天天好彩9944cc
  • 中国首例特许准入钇[⁹⁰Y]树脂微球临床治疗肝癌手术

    发布日期:2021-10-23 16:31   来源:未知   阅读:

      10月10日,中国首例特许准入钇[⁹⁰Y]树脂微球临床治疗手术成功实施发布会在海南海口举行。中国工程院院士、北京清华长庚医院董家鸿院士团队联合博鳌乐城先行区管理局、海南省卫健委、海南省药监局、博鳌超级医院、海南省肿瘤医院,就首例患者手术进行了全面介绍和阐释。

      据悉,中国首例特许准入钇[⁹⁰Y]树脂微球治疗肝癌手术于9月28日在位于乐城国际医疗旅游先行区的博鳌超级医院成功实施,标志着中国肝脏恶性肿瘤治疗领域迎来全新国际化精准介入治疗方案,具有划时代的意义。

      海南省人民政府副秘书长赖泳文,中国工程院院士、北京清华长庚医院院长董家鸿,乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚,海南省卫生健康委员会党组成员、副主任李文秀,海南省药品监督管理局二级巡视员吴焕开,海口海关进出口食品和药品检验处处长陈仕雄,中华医学会核医学分会主任委员李思进,海南省肿瘤医院介入中心主任牛惠敏,北京清华长庚医院肝胆胰外科副主任冯晓彬,北京清华长庚医院肝胆介入科副主任医师张琳,博鳌超级医院常务副院长方丕华,以及海南省卫健委、海南省药监局、海口海关、乐城医药监管局、博鳌超级医院、海南省肿瘤医院、保险平台、中核医疗、中国同辐、远大医药等单位相关负责人参加发布会。

      挽救更多人的生命,是中国医者一脉相承治病救人的情怀,也是其严谨的科学精神和以患者为中心大爱之心的体现。董家鸿院士为主的医疗团队作为此次钇[⁹⁰Y]树脂微球手术的主刀团队,一直坚持以精准医疗范式和多学科联合诊疗模式,为中国肝胆肿瘤病人提供全球领先的治疗手段,造福广大患者。

      发布会上,董家鸿院士对钇[⁹⁰Y]树脂微球成功落地海南博鳌乐城表示祝贺。他表示此次我国首例特许准入钇[⁹⁰Y]树脂微球临床治疗肝癌手术的成功实施,意味着我国肝癌患者可以在国内接受国际先进的选择性体内放射治疗。通过我国医生精准操作钇[⁹⁰Y]树脂微球,实现对中晚期肝癌患者的降期治疗或潜在性根治,成为我国治疗肝癌的新型“武器”。简言之,钇[⁹⁰Y]树脂微球是一枚可精准投放的“超级核弹”,将普惠中国最广泛的肝癌群体病患,是中国肝癌治疗史上标志性的先进成果,具有里程碑意义。

      肝癌被称为“癌症之王”,中国每年肝癌新发病例达40万例,占全球肝癌新发病例一半以上。多数患者发现时已是中晚期,仅20%~30%的肝癌患者可以通过手术切除,且5年内复发率仍高达60%~70%,这就是我国肝癌治疗面临的严峻现实。介入治疗成为这类患者最为普遍的非根治疗法而被采用,而钇[⁹⁰Y]树脂微球SIRT治疗是完美融合介入和精准内照射治疗的一个典范。

      作为获得美国食品和药品监督管理局(FDA)第一款正式批准的放射性微球产品,钇[⁹⁰Y]树脂微球已在全球超过50个国家和地区累计治疗超过12万人次,无明显不良反应,其安全性和有效性已经得到充分验证,被美国、欧洲及中国的主流治疗指南推荐。该治疗方式采用全球领先的介入技术,将钇[⁹⁰Y]树脂微球注入肝脏血管,释放高能量β放射线,能近距离杀灭肿瘤细胞。对周围正常肝组织和环境基本无影响。同时,钇[⁹⁰Y]树脂微球单用或者与生物、免疫、靶向等其他综合治疗方式联用,可为最为广大的肝癌患者带来更为显著的临床获益。

      △视频:中国首例特许准入钇[⁹⁰Y]树脂微球临床治疗肝癌手术在海南博鳌乐城成功实施

      发布会上,北京清华长庚医院肝胆胰外科副主任冯晓彬介绍,本次接受手术的是一名34岁男性患者,既往有乙肝病史,经各项检查明确诊断为原发性肝癌(CNLC IIIa期),已超出米兰标准、UCSF标准、上海复旦标准和杭州标准等海内外各种肝癌肝移植标准,同时因预留肝体积不足40%,而无法常规手术切除。经海外督导专家和国内MDT专家多次讨论,认定患者进行钇[⁹⁰Y]树脂微球治疗是最佳选择。

      “手术非常漂亮,微导管非常精准地插到肝脏肿瘤的靶血管,顺利地把钇[⁹⁰Y]树脂微球注射到肿瘤内部,手术过程中病人生命体征平稳,没有不良反应。整个手术从上午10点开始,不到一个小时就完成了。将来治疗的速度和效率还会继续提高,病人的治疗体验也将得到更好地优化。”发布会上,来自北京清华长庚医院肝胆介入科副主任医师张琳以及海南省肿瘤医院介入科主任牛惠敏,共同向到场领导嘉宾及媒体等介绍了此次手术整体情况。

      中华医学会核医学分会主任委员李思进教授表示,国家八部委于今年6月份联合发布了“医用同位素中长期发展规划(2021-2035)”,这是我国首个针对核技术在医疗卫生应用领域发布的纲领性文件,充分肯定了核医学在重大疾病早期诊断、微小病灶的精准清除以及合理诊疗方面具有独特的作用,作为全球创新型放射性同位素药物,钇[⁹⁰Y]树脂微球在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的落地就像一个引擎,必将启动并加速我国核医学的长远发展和深刻变革。

      据了解,此次钇[⁹⁰Y]树脂微球的落地,涉及6个行业(医疗机构、特药生产、物流运输、海关保税、环保控评、卫健及药械监管)、9个学科(肝胆外科、移植外科、肝胆肿瘤、肝胆介入、放射治疗、核素医学、重症监护、麻醉手术),并有来自海内外5支专家团队的深度参与。药物-患者-专家三条主线在不同时空延展,最终需要在同一时间线上严丝合缝、同一诊疗流程条上紧密连接,才能让诊疗过程的多个“不可控”变成“确定性”。

      该项目创立初期,创新药械政策中还未包括放射类药物,从接手力推到落地实现,每一步都倾注了董家鸿院士的全心关注和亲力亲为,第一时间亲自门诊和筛选病人,先后亲自征询多个政策制定和管理部门。博鳌乐城先行区管理局、海南省药监局、海南省卫健委、海口海关以患者为中心,和董家鸿院士团队反复论证流程,各方共同推动了钇[⁹⁰Y]树脂微球项目的政策破冰,最终高效严谨地实现了我国首个钇[⁹⁰Y]树脂微球药械组合的资质审批和特许准入。

      为进一步简化临床急需进口药品医疗器械审批流程,优化审批模式,提升监管服务效能,在海南省委省政府的全力支持下,海南省药监局、海南省卫健委、海口海关于今年9月15日印发《为进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》(琼药监〔2021〕70号),其中第四条明确指出“对于境内外管理属性不一致的临床急需进口药品医疗器械,按境外批准的属性管理”。此次钇[⁹⁰Y]树脂微球特许准入落地博鳌乐城,正是海南自贸港政策红利的一次有力证明。

      海南省药监局二级巡视员吴焕开表示,海南省药品监督管理局将在省委省政府的领导下,在国家药监局、国家卫健委的指导和帮助下,充分发挥乐城先行先试“试验田”的作用,以制度集成创新为指引,用好用足乐城先行区的特许药械政策,严守用药用械的安全底线,一如既往做好先行区药品医疗器械的监管工作,与海南省卫健委香港最快开奖直播118,海口海关、乐城先行区管理局等部门一起提高特许药械产品的可及性,为满足人民群众对美好生活的向往,服务海南自贸港的建设,服务健康中国战略作出积极的贡献。

      博鳌乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚表示,在海南省卫健委、海南省药监局、海口海关等相关部门的支持下,在董家鸿院士团队的努力下,治疗用放射性药物钇[⁹⁰Y]树脂微球在乐城先行区特许准入并成功实施手术,为国内肝癌患者提供更先进的治疗方案,这是乐城先行区特许药械引进应用取得的又一重大突破。希望董家鸿院士团队及相关部门继续支持乐城先行区发展,发挥专家团队优势,不断引进先进的医疗技术、创新药械,提供一流的健康服务,助力乐城先行区发展。乐城先行区将继续为中国人尽快用上全世界最先进的药械而努力,希望能有更多优秀的医生团队进驻乐城,和乐城先行区携手为促进国内大健康产业发展、提升国人的医疗健康品质和海南自贸港建设作出积极贡献。

      发布会上,海南省人民政府副秘书长赖泳文也到场表示祝贺并指出,中国首例特许准入钇[⁹⁰Y]树脂微球治疗肝癌手术在博鳌乐城成功实施,标志着中国患者在治疗肝脏恶性肿瘤治疗有了国际化精准选择,以成功的案例来践行“国人大病不出国”的健康目标。希望乐城管理局、院士专家团队和各医疗机构再接再厉,充分发挥政策优势和院士专家资源优势,以市场需求为导向,不断增加新药品、新器械和新技术的使用,提高医疗服务能力,为广大人民群众提供一流的健康服务。同时也诚挚邀请更多的院士专家和国际领先的医疗企业到乐城先行区开展新药械和新技术临床应用,共同把乐城先行区建设世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台,让国人享受到更多先进国际医疗技术和服务。